2021.06.24

近日，由融智生物自主開發(fā)的飛行時(shí)間質(zhì)譜儀以及配套的微生物鑒定試劑盒等4款產(chǎn)品，分別獲得山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（Ⅱ類）。瞄準(zhǔn)著打造國(guó)貨精品和實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代這一戰(zhàn)略性目標(biāo)，融智生物在微生物診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從試劑盒到質(zhì)譜儀器的100%國(guó)產(chǎn)化目標(biāo)，使高端體外診斷儀器的進(jìn)口替代不再是一句空談。

注冊(cè)證詳情如下：

此次，微生物質(zhì)譜系列4款產(chǎn)品先后獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，是融智生物為了完善微生物診斷領(lǐng)域布局的一項(xiàng)重要舉措。相關(guān)產(chǎn)品獲得監(jiān)管部門的認(rèn)可，將進(jìn)一步拓展融智生物在臨床微生物鑒定領(lǐng)域的市場(chǎng)，為客戶提供從試劑、耗材、儀器到應(yīng)用的全流程解決方案。

飛行時(shí)間質(zhì)譜儀，魯械注準(zhǔn)20212220508

微生物質(zhì)譜鑒定試劑盒

酵母樣菌鑒定試劑盒（飛行時(shí)間質(zhì)譜法），魯械注準(zhǔn)20202401350

革蘭陰性桿菌鑒定試劑盒（飛行時(shí)間質(zhì)譜法），魯械注準(zhǔn)20202401349

革蘭陽性菌鑒定試劑盒（飛行時(shí)間質(zhì)譜法），魯械注準(zhǔn)20202401355

融智生物依托于飛行時(shí)間質(zhì)譜儀所開發(fā)的QuanID微生物質(zhì)譜系統(tǒng)，目前已經(jīng)可以對(duì)超過1800屬、6600種的微生物進(jìn)行準(zhǔn)確鑒定；采用獨(dú)特建庫方法的微生物質(zhì)譜數(shù)據(jù)庫，其獨(dú)有的二級(jí)菌庫對(duì)于基因型相近的難分辨微生物（如大腸桿菌和志賀氏菌）的準(zhǔn)確鑒定也不在話下。檢測(cè)速度大大提升，10分鐘內(nèi)可自動(dòng)化完成96個(gè)樣本的檢測(cè)；5000Hz半導(dǎo)體激光器，終身免更換，可為用戶大大節(jié)省耗材成本。

第三方給出的微生物質(zhì)譜鑒定產(chǎn)品間比較，種水平和屬水平準(zhǔn)確率統(tǒng)計(jì)（不包含志賀氏菌、沙門氏菌）。

結(jié)果表明：融智生物QuanID 鑒定結(jié)果均優(yōu)于同類產(chǎn)品。

另外，值得一提的是，上述獲證的三款微生物鑒定試劑盒均拿到了二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書（一般是備案即可），這是對(duì)融智生物微生物鑒定試劑產(chǎn)品的肯定，進(jìn)一步表明了產(chǎn)品品質(zhì)值得信賴。未來融智生物將繼續(xù)在臨床領(lǐng)域發(fā)力，為臨床客戶提供更多的先進(jìn)診斷解決方案。